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    ISO13485认证

    更新时间:2021-06-17   浏览数:1248
    所属行业:商务服务 咨询服务
    发货地址:广东省中山市火炬开发区街道  
    产品规格:
    产品数量:99.00个
    包装说明:
    单 价:28000.00 元/个

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          ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
    2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

    医疗器械简介:

    ISO 13485:2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求),是2017年11月为止的现行版本。

    适用对象:

    履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
    开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

    ISO13485区别:

    ISO13485认证是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
    这从新标准的标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
    ISO13485标准是对产品技术要求的补充
    这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
    ISO13485标准没有过程模式图
    在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。
    ISO13485标准中关于删减的规定
    这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
    ISO13485标准强调“保持其有效性”
    在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”,这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的产品。
    ISO13485标准更强调法规要求
    新标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
    根据医疗器械的行业特点,ISO13485:2003标准中作了许多专业性规定,如4.2.4记录控制中规定:“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”;8.2.1的标题改为“反馈”,而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
    总之,新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO 9001:2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

    认证材料:

    1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
    2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
    3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
    4.申请方声明执行的标准;
    5.医疗器械产品注册证(复印件);
    6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
    7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;
    8.主要外购、外协件清单;
    9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

    ISO13485认证意义:

    1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的度;
    2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
    3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
    4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
    5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
    6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。


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